Что такое документы СМК?

Система менеджмента качества – метод управления, направленный на регламентацию процессов производства, контроль соответствия продукции установленным стандартам, минимизацию дефектов. Формируется на основе внутренних нормативных документов, обеспечивающих единые правила работы предприятия.

Внедрение СМК на предприятии направлено на повышение надежности операций, оптимизацию логистики, снижение производственных потерь.

Что такое документы СМК: Назначение и классификация

Технические комитеты ISO разрабатывают требования к управлению документацией. Основные стандарты СМК – международные ISO 9000:2005, ISO 9001:2008, их обновленные версии ISO 9000:2015, ISO 9001:2015, а также адаптированные аналоги ГОСТ ISO 9000-2011 и ГОСТ ISO 9001-2011.

Документ в терминологии ISO 9000 – информация на материальном или электронном носителе. ГОСТ ISO 9000-2011 уточняет, что носителем могут быть бумага, магнитные и оптические носители, компьютерные диски, фотографии, эталоны или их сочетание.

Назначение – соответствие требованиям заказчика, контроль качества, обучение персонала, сбор объективных доказательств, применение стандартов.

Документы системы менеджмента качества являются не самоцелью, а инструментом систематизации работы.

Виды документов СМК на предприятии

• Руководство по качеству фиксирует сведения о менеджменте качества, принципы документирования.
• Политика в области качества и цели — регламентирует правовые основания управления, стратегические направления, принятые обязательства.
• Документированные процедуры — определяет порядок выполнения производственных и иных процессов.
• Нормативные акты, стандарты ISO, отраслевые регламенты и др.
• Инструкции для сотрудников — алгоритмы выполнения задач.
• Технологическая документация – включает последовательность выполнения процессов и требования к ним..
• Отчеты и журналы — фиксирует информацию о выполненных работах, событий, рисков, контроль параметров.

Проверка актуальности – с использованием информационно-правовых систем (Консультант+, ГАРАНТ и аналогичных ресурсов). Сертификат соответствия подтверждает соблюдение требований.

Требования к разрабатываемой документации

Оформление документации – это процесс, охватывающий создание организационной структуры и установление системы идентификации. Основные документы должны быть:

• Полными – отражать методы контроля, способы анализа.
• Соответствующими – учитывать нормы международных стандартов, включая ISO.
• Достоверными - содержать реализуемые требования, основанные на научной базе.
• Структурированными – обеспечивать логическую взаимосвязь между разделами.
• Актуальными – фиксировать образования изменения условий функционирования.
• Доступными – разрабатываться с учетом уровня подготовки работников.
• Адресными – определять исполнителей и ключевую роль каждого подразделения.
• Комплексными – учитывать технологические, социальные, экономические факторы.
• Идентифицируемыми – содержать код, дату, электронную или физическую подпись ответственного лица.

При несоблюдении требований теряется эффективность, нарушается единый порядок управления.

Основные задачи документирования СМК

Разработка нормативных актов – обязательное условие внедрения системы менеджмента качества, подтверждения соответствия стандартам, прохождения сертификации, а также внешних проверок надзорными органами.

Составление взаимосвязанных документов решает следующие задачи:

• Формирование единой структуры, иерархия;
• Обеспечение персонала необходимыми сведениями;
• Определение требований к технологическим операциям;
• Улучшение параметров продукции и услуг;
• Регламентация процедур для достижения целей;
• Создание условий для сертификации систем менеджмента качества, федеральное одобрение регламентов;
• Предоставление информации заинтересованным сторонам;
• Повышение доверия клиентов, поставщиков, партнеров.

Нормативные документы требуют периодической актуализации.

Этапы подготовки документации СМК

• Анализ текущего состояния системы управления качеством – выявление недостатков, оценка рисков, определение направлений корректировки.
• Определение структуры стандартов – согласование содержания с руководством по качеству, утверждение перечня документов для оформления.
• Формирование нормативной базы с учетом требований, включенных в актуальную область аккредитации в отдельных сферах, внутренних процедур, технологических процессов.
• Обучение персонала – ознакомление с требованиями СМК.
• Внедрение установленных процедур – распределение обязанностей, выполнение сотрудниками регламентов.
• Оценка эффективности – проведение внутренних аудитов, подготовка отчетов.
• Выбор схемы сертификации – определение аккредитованного органа, подача заявки.
• Проверка соответствия – аудит со стороны сертификационного центра, поставщика и т.д. для подтверждения выполнения требований СМК.

СМК включает защиту персональных данных сотрудников и клиентов в соответствии с нормативно-правовыми актами и стандартами информационной безопасности.

Организация руководствуется требованиями стандартов, определяющих порядок разработки, внедрения и контроля системы управления качеством.

Выданный сертификат ISO действует три года. В течение этого периода сертификационный орган ежегодно проводит инспекционный контроль. Обнаруженные нарушения в сертификационной деятельности влекут аннулирование настоящего документа, исходя из установленных границ и применимости, что приводит к приостановке действия сертификата.

Формирование стоимости разработки стандартов СМК

Цена зависит от степени участия эксперта в деятельности организации:

• Базовый – разработка или актуализация основной документации, дальнейшая доработка силами предприятия.
• Аудит СМК - анализ процессов и документов организации, формирование детального плана-графика по разработке и актуализации документов.
• Внедрение – аудит, разработка, согласование, практическое внедрение, контроль исполнения.

Итоговая сумма рассчитывается с учетом объема работ, количества сотрудников, сложности аудита.

Кто разрабатывает стандарты организации

Для формирования стандартов организации необходимо учитывать:

• нормативные положения ГОСТ и технические условия для определенной продукции;
• анализ отчетов о показателях качества продукции за прошлые периоды;
• нормы, технические регламенты ЕАЭС, требования органа по сертификации;
• детальное изучение особенностей деятельности компании.

Разработка стандартов на системы менеджмента качества возможна внутри предприятия службой качества. Однако для точного соответствия требованиям сертификационной деятельности рекомендуется привлекать профильных экспертов.

Пример

При производстве кваса система менеджмента качества (СМК) регламентирует процессы на всех этапах — от закупки сырья до реализации продукции. Документация СМК включает:

• Документированные процедура и записи СМК;
• Документы по контролю качества сырья (например, акты входного контроля, протоколы лабораторных анализов);
• Нормативные требования к готовой продукции (включая ГОСТы, технические условия, отраслевые стандарты);
• Регламенты технологических процессов (процедуры варки, брожения, фильтрации, розлива);
• Инструкции по хранению, транспортировке и реализации продукции.

Для соответствия продукции требованиям сертификации и безопасности разработка документов ведётся с учётом федеральных технических регламентов, нормативных актов и стандартов. Документы подлежат регулярному обновлению в соответствии с изменениями законодательства и производственных процессов.

Вопрос/Ответ

Что такое документы СМК?

Документация СМК представляет собой совокупность регламентирующих процедур, инструкций и записей, устанавливающих требуемые нормы и правила для процессов организации. Формирование структуры основано на стандартах системы менеджмента, учитывающих специфику деятельности, что позволяет управлять процессами и обеспечивать принятие обоснованных решений. Каждый официальный документ может быть подписан простой электронной подписью либо иным установленным способом.

Какая область применения документов СМК?

Они используются в следующих перечнях: медицинские, инженерно технические, образовательные (министерство науки, общего высшего образования), строительные и производственные отрасли. Их цель – внедрить требования стандартов на системы в процессы обработки данных, закупок, организации труда, контроля качества продукции и услуг для развития организации.

Как документирование качества реализуется в университетах?

В образовательных организациях, включая учебные заведения (Satbayev University, НГПУ и др.), документация качества включает:

• Рабочие программы дисциплин – содержат цели, содержание, формы контроля знаний;
• Учебные планы;
• Приказы и распоряжения;
• Программы повышения квалификации;
• Материалы международных студенческих и научных форумов.